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苏州市医用耗材及试剂中标产品(备案产品)资质更新办事指南
来源: 苏州市医疗保障局  发布日期: 2020-03-06 15:34   访问量:

一、办理事项

中标、备案或备选产品涉及的相关资质更新。

二、办理时间

30个工作日。 

三、办事依据

(一)《苏州市医疗卫生机构2016年医用耗材及试剂集中采购实施方案》;

(二)《苏州市医疗卫生机构医用耗材及试剂备案采购管理办法》;

(三)《苏州市医疗卫生机构2017年高值医用耗材集中采购实施方案》。

四、申请条件

在苏州中标产品、备案产品、备选产品相关信息发生变化:

1.生产企业、中标企业(投标主体)相关证照内容发生变化(营业执照、许可证、备案凭证),如企业名称发生变化需要申请变更;法定代表人、企业负责人、住所、生产地址等发生变化时,不需变更;

2.产品注册证或备案凭证。证书编号、注册人名称、产品名称、组成成分、包装规格、效期延续变化时需变更。

五、材料准备

企业根据自身需求,按照以下要求提交申请材料(申请材料可现场报送,也可邮寄)。

企业(生产企业或中标企业)主体发生变更时提供:

1.《营业执照》复印件;

2.《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件;

3.《法定代表人授权书》原件;

4.《全国总代理授权书》(进口产品提供);

5.其它必要的材料(办理业务情况说明)。

中标产品注册证或备案凭证发生变更时提供:

1.申报企业资质(营业执照、生产、经营许可证);

2.《新旧医疗器械注册证或备案凭证对照表》及新旧医疗器械注册证或备案凭证复印件;

3.《法定代表人授权书》原件;

4.其它必要的材料(办理业务情况说明)。

以上材料复印件需加盖企业公章。

六、相关表格

1.《新旧医疗器械注册证或备案凭证对照表》(附件1);

2.《法定代表人授权书》(附件2)。

七、办理流程

中标、备案或备选产品的生产企业(投标主体,进口产品为全国总代理)提出申请,市局进行审核报省公共资源交易中心更新。

八、办理机构

   市医疗保障局。

九、收费依据

   不收费。

十、邮寄地址

苏州市医疗保障局

地址:苏州市姑苏区平泷路188号南楼5楼医药价格和招标采购处509办公室

邮编:215007

附件1:新旧医疗器械注册证或备案凭证对照表 附件2:法定代表人授权书

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